医疗器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）
以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(第1~11，共22条)，完整版见汇龙expert-trust官网下的Download-89.html
（1）是否提供了洁净室（区）平面图，是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境，是否避免了人流物流交叉。
（2）是否制定了人员卫生管理规定。
（3）是否提供了工作人员进出洁净室（区）的记录，当外来人员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。
（4）是否提供了第三方体检机构出具的洁净室（区）工作人员定期体检证明，以控制特殊疾患人员进入洁净室（区）直接接触产品。
（5）是否提供了洁净室（区）工作人员手消毒记录。
（6）是否提供了洁净室（区）工作人员手细菌总数的检测记录。
（7）是否对进行洁净室（区）内工作人员进行了微生物知识等方面的培训，是否保留培训记录。
（8）是否制定了物料净化管理规定。
（9）是否制定了洁净（无菌）工作服管理规定。
（10）是否提供了洁净（无菌）工作服清洗、消毒灭菌记录。
（11）是否制定了洁净室（区）卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。
售后及时且专业的承诺不空洞：工程售后汇龙净化公司固定员工中设有售后经理、施工项目经理、电工；
汇龙的无尘车间预算观念：性价比+增值
汇龙的无尘车间施工观念：
（1）软件： ERP+project软件管理（采购、自有生产、外协、项目经理开工直到竣工现场巡检协调、售后维保）。
（2）人：公司自有的内部同事做项目经理，即使小工地最少都有高频率的巡检监督协调。
汇龙的无尘车间售后观念：
（1）
汇龙自设工厂就是您工厂外的维修部、工程部的替补
（2）各个电工专业
工程设计合规和施工质量成为工厂首先考虑的问题。①必须要求设计院设计或盖章的行业，如药厂（包含原料药、化学药、中成药、生物制品），必须寻找专业的设计院进行图纸设计。②对于既要求满足洁净区要求又没有明确规定设计院设计的行业，如医疗器械厂、药包材企业、药用辅料行业、食品和保健食品行业、化妆品行业。后者图纸一般也需要给到药监局或相关机构备份，大部分工厂主要通过寻找专业的施工方来进行平面设计和施工设计，以节约大量设计成本。这就要求您所找的公司专业，有洁净区或药厂设计的经验，熟悉客户工厂所在的行业和工艺，设计质量才好控制。设计是施工的前提，只有规范和系统专业的设计图纸才能更好地指导施工安装及后续验收验证过程，所以选择专业的公司同时协助甲方工艺布局设计图纸、进一步完善施工图纸和施工过程的监控就成为工厂的重要考虑，汇龙净化以其行业内资深的项目经验和团队能力为客户工厂硬件设计施工保驾护航。
898995850
