化妆品和护肤品出口美国FDA注册指引及注意事项
化妆品FDA注册包括企业注册、产品注册。2023年12月16日,FDA正式开放Cosmetics Direct化妆品注册系统,FDA化妆品企业和产品注册由自愿注册计划改为强制性注册要求。企业注册每两年更新一次;产品注册每年更新一次。
(1)定义:
用于涂擦、倾倒、喷洒或喷涂,或渗透进入或以其他方式作用于人体上的产品…目的是清洁、美化、提高吸引力或改变外貌。
保湿乳液、香水、口红、 指甲油、眼部和面部化妆制剂、洗发液、 烫发剂、染发剂、牙膏、除臭剂以及拟作为化妆品的一部分进行使用的任何物质。
注:有部分产品可能既是化妆品也是OTC药品。
(2)FDA化妆品注册所需资料
1、FEI注册申请表
2、FDA化妆品注册申请表(产品注册还需提供产品名称、成分、CAS号、标签等信息)
3、邓白氏编码/DUNS编码(部分情况需要,目前非强制要求)
(3)注意事项
1、美国化妆品中使用的颜色添加剂必须来自 FDA 批次认证的批次,除非特定颜色添加剂免于认证。
可以通过访问FDA官网找到“化妆品颜色添加剂及其批准用途的列表”。
在FDA官网也可以找到“化妆品中禁止或限制使用的成分和颜料”等相关内容。
2、只要配方有差异就按单独的产品来做。
(4)一种产品如何能够既被视为化妆品,又被视为药品?
非处方药往往是与化妆品一起销售的,而且某些产品既符合化妆品的构成条件,也符合非处方药的构成条件。当一种产品有两种预期用途,而且含有具有两种不同预期用途的成分,就可能出现这种情况。例如,洗发水是化妆品,因为其预期用途是清洗头发。去屑制剂是一种药品,因为其预期的用途是治疗头皮屑。显然,去屑洗发液既是化妆品也是药品。
其他化妆品/药品组合如下:含氟化物的牙膏、同时也是防汗剂的除臭剂以及打着防晒口号销售的保湿液和化妆品。
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4.澳洲认证:C-Tick,SAA,RCM,GEMS等认证
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