激光产品出口美国FDA注册指引及注意事项
任何激光产品的销售和使用都需要经过FDA的激光注册申请,以确保产品的安全性和合规性。
(1)定义
使用激光能量的产品有多种尺寸,形状和形式。它们的共同点是激光,它从能量源存储能量,例如放电,化学反应或强大的光学照明,这些能量会将能量释放为光。激光代表受辐射激发的光放大。一种基本类型的激光器包括一个装有一对反射镜的密封管,以及一种被某种形式的能量激发而产生可见光或不可见的紫外线或红外辐射的激光介质。LED(发光二极管)与激光二极管不同,并且不受联邦激光产品性能标准的限制。
不同型号的激光产品可以一起注册,但是用的激光头要是一样的;如果使用的激光头不同,则需要分别去做注册。
(2)常见激光产品及分类
FDA等级 IEC等级 产品
I 1, 1M 激光打印机、CD播放机、DVD播放机
IIa, II 2, 2M 条形码扫描仪
IIIa 3R 激光笔
IIIb 3B 激光表演投影仪、工业激光器、研究激光
IV 4 激光表演投影仪、工业激光器、研究激光等
(3)激光产品FDA注册所需资料
1、激光产品FDA注册申请表
2、IEC/EN 60825测试报告。
(4)注意事项
1、FDA激光产品对标签有要求,要有相关激光警告语等。
2、注册完成将获得Accession Number(注册号)
我司是一家专注于电子电器产品的检测认证服务的第三方检测机构。拥有EMC & Safety实验室,拥有专业的检测设备和专业的测试人员。实验室严格按照ISO/IEC 17025:2005标准建立、实施管理。成为国际实验室认可合作组织(ILAC)认可的检测实验室。并得到众多国际权威检测机构的授权,其中包括美国UL、ETL、MET、FCC、CEC、TIMCO、SIEMIC,德国TUV、EMCC、PHOENIX、Eurofins、BZT,英国ITS,法国BV,荷兰Telefication,瑞士SGS,澳洲的SAA,加拿大CSA、IC,挪威NEMKO等,现已发展成为综合性、国际化工业品、消费品的检验、鉴定、测试及认证服务的第三方独立检测实验室。
我司检测产品范围包括信息技术类,家电类,灯具类,电动工具类,广播电视音响类,工业、科学、医疗类,汽车电子,电池,无线产品等,同时代理全球大多数国家的电子产品认证以及机械设备、医疗电子、汽车电子、电子电器有害物质认证。
可提供如下服务:
1.欧洲认证:CE,ROHS,REACH,ERP,GS,VDE,BSI,RED,EN71等认证
2.美洲认证:FCC,FDA,UL,CUL,ETL,DOE,CEC,加州65,IC等认证
3.亚洲认证:CCC,PSE,VCCI,EK,TELEC,KC,BIS,PSB等认证
4.澳洲认证:C-Tick,SAA,RCM,GEMS等认证
5.非洲认证:SONCAP,SABS,SASO,COC等认证
6.国际认证:IEC,CB认证
7.质检报告:可上电商平台;企业标准+备案申请;商品条形码认证
8.体系认证:ISO 9000系列,ISO 14000系列,TS 16949,ISO 37001等
9.环境试验:盐雾测试,UV老化,温度冲击,振动测试等
10.现场测试服务:空间辐射,传导,静电,浪涌,电压跌落,磁场辐射,温升测试,耐压测试,漏电流测试等测试