美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
(2)类别
FDA对大约1700多种医疗设备建立了分类制度,基于风险以及产品使用用途,分为3个类别。
I类常规管控(豁免,无豁免)
II类常规管控和特殊管控(豁免,无豁免)
III类常规管控和上市前批准
其中I类产品风险,III类产品风险。
如果产品被归类为I类或者II类,且属于豁免类别,则企业注册+产品列名即可合法销售;
如果产品被归类为I类或者II类,而且无豁免,则上市销售前需要符合510K;
如果产品被归类为III类,绝大部分需要上市前批准申请(PMA),少数产品符合510K即可
(3)如何确定产品分类
FDA提供分类数据库供公众查询
https://www.accessdata.fda.gov/SCRJPTs/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm
根据已经注册的产品信息数据库来查询分类
https://www.accessdata.fda.gov/SCRJPTs/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm
(4)FDA 510K豁免注册,所需资料:
1、申请表
2、美国代理
3、产品名称及产品代码(如有)
注:型号不可以单独列出来,只能写到产品名称里面。
(5)FDA医疗产品注册年费缴纳
每年需要向FDA缴纳年费,每年的年费金额不同,具体以FDA发布的为准;
如果产品不再继续在美国销售,则可以不缴纳年费;
注册完成时间需要根据年费到账时间来确定周期。
医疗器械的FDA是每年的10月1日-12月31日期间续下一年度的年费,所以10月1日也是新一年度FDA医疗器械产品注册的开始。
(6)FDA医疗产品注册查询链接:
https://www.accessdata.fda.gov/SCRJPTs/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm
输入对应的Owner/Operator Number查询即可;
Registration or FEI Number注册完成后30-90天,FDA会分配给企业;
(7)注意事项
不管是否注册,产品上不可以使用FDA logo标识;
FDA不是一个认证标识,也不是一个认证机构,是美国食品药品监督管理局。
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1.欧洲认证:CE,ROHS,REACH,ERP,GS,VDE,BSI,RED,EN71等认证
2.美洲认证:FCC,FDA,UL,CUL,ETL,DOE,CEC,加州65,IC等认证
3.亚洲认证:CCC,PSE,VCCI,EK,TELEC,KC,BIS,PSB等认证
4.澳洲认证:C-Tick,SAA,RCM,GEMS等认证
5.非洲认证:SONCAP,SABS,SASO,COC等认证
6.国际认证:IEC,CB认证
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