原厂定制氢醌酯膏药典标准资质齐全
氢醌酯膏
CAS号
[8016-70-4]
来源及含量
本品系豆科植物大豆Glycine soya Bentham的种子提炼得到的油，经精炼、脱色、氢化和除臭而成。
性状
本品为白色至淡黄色的块状物或粉末，加热熔融后呈透明、淡黄色液体。
本品在二氯甲W或甲B中易溶，在水或乙醇中不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612第二法）为66～72℃。
酸值
取本品10.0g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加乙醇-甲B（1：1）混合液[临用前加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）调节至中性]50ml,加热使完全溶解，趁热用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至粉红色持续30秒不褪。酸值应不大于0.5（通则0713）。
过氧化值
应不大于5.0（通则0713）。
鉴别
在脂肪酸组成检查项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
检查
1 不皂化物
取本品5.0g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加氢氧化钾乙醇溶液（取氢氧化钾12g，加水10ml溶解，用乙醇稀释至100ml，摇匀）50ml，加热回流1小时，放冷至25℃以下，移至分液漏斗中，用水洗涤锥形瓶2次，每次50ml，洗液并入分液漏斗中。用醚提取3次，每次100ml;合并醚提取液，用水洗涤醚提取液3次，每次40ml，静置分层，弃去水层，依次用3%氢氧化钾溶液与水洗涤醚层各3次，每次40ml，再用水40ml反复洗涤醚层直至最后洗液中加酚酞指示液2滴不显红色。转移醚提取液至已恒重的蒸发皿中，用醚10ml洗涤分液漏斗，洗液并入蒸发皿中，置50℃水浴上蒸去醚，用丙酮6ml溶解残渣，置空气流中挥去丙酮。在105℃干燥至连续两次称重之差不超过1mg，不皂化物不得过1.0%。
用中性乙醇20ml溶解残渣，加酚酞指示液数滴，用乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）①滴定至粉红色持续30秒不褪色，如消耗乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）超过0.2ml，残渣总量不能当作不皂化物重量，试验必须重做。
注：①乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的制备：取50%氢氧化钠溶液2ml，加乙醇250ml（如溶液浑浊，配制后放置过夜，取上清液再标定）。取苯甲酸约0.2g，精密称定，加乙醇10ml与水2ml溶解，加酚酞指示液2滴，用上述滴定液滴定至溶液显持续浅粉红色。每1ml乙醇制氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.21mg的苯甲酸。根据本液的消耗量和苯甲酸的取用量，计算本液的浓度。
2 碱性杂质
取本品2.0g，置锥形瓶中，加乙醇1.5ml与甲苯3ml，缓缓加热溶解，加0.04%溴酚蓝乙醇溶液0.05ml，用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液变为黄色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）不得过0.4ml。
3 水分
取本品1.0g，置卡氏炉中加热，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 B）测定，含水分不得过0.3%。
有批文氢醌酯膏原厂定制氢醌酯膏
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