药辅批文枸橼酸三乙脂药用级原厂定制包装
枸橼酸三乙酯
Juyuansuan SanyizhiTriethyl
CitrateC12H20O7276.29
[77-93-0]
来源
本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸三乙酯。由枸橼酸与乙醇在催化剂作用下酯化制得，然后经脱酯、中和、水洗精制。按无水物计算，含C12H20O7不得少于99，0%。
性状
本品为无色澄清的油状液体。本品在乙醇、异丙醇或丙Y中易溶，在水中溶解。
相对密度
本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.135～1.139。
折光率
本品的折光率（通则0622）在25℃时为1.439～1.441。
鉴别
本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
检查
酸度
取本品16.0g，加对溴麝香草酚蓝指示液显中性的乙醇16ml，混匀，立即加溴麝香草酚蓝指示液（0.1%的乙醇溶液）数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.5ml。
有关物质
取本品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml含30mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的0.5倍（0.5%）。
水分
取本品适量，照水分测定法（通则0832第法1）测定，含水分不得过0.25%。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣应不得过0.1%。重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐
取本品0.67g，加水23ml使溶解，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第法），应符合规定（0.0003%）。
含量测定
照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷为固定液，内径0.32mm，柱长30m，液膜厚度0.5μm的毛细管柱为色谱柱，起始温度80℃，维持0.5分钟，以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持30分钟，进样口温度为225℃；检测器温度275℃，流速每分钟2.3ml。分别取枸橼酸三乙酯对照品和乙酰枸橼酸三乙酯对照品适量，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml各含30mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，枸橼酸三乙酯峰与乙酰枸橼酸三乙酯峰的分离度应符合要求。
测定法
取本品约300mg，精密称定，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含30mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取枸橼酸三乙酯对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
药用辅料，增塑剂。
贮藏
密封保存。
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