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丙二醇

来源及含量

本品为1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。

 

性状

本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。

 

本品与水、乙醇或SLW甲能任意混溶。

   

相对密度 

本品的相对密度（通则0601）在25℃时应为1.035～1.037。

 

折光率  本品的折光率（通则0622），应为1.431～1.433。

   

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致（通则0402）。

   

检查

酸度  取本品10.0ml，加新沸过的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。

   

氯化物  取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准L化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.007%）。

   

硫酸盐  取本品5.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.006%）。

 

有关物质

取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5μg、500μg、150μg与5μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）试验，以聚乙二醇20M为固定液，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃，各色谱峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷的量。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%；一缩二丙二醇不得过0.1%；二缩三丙二醇不得过0.03%；环氧丙烷不得过0.001%。

 

氧化性物质 

取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）滴定至蓝色消失，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）的体积不得过0.2mL

   

还原性物质 

取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。

       

水分 

取本品适量，照水分测定法（通则0832第法1）测定，含水分不得过0.2%。

   

炽灼残渣 

取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干，在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。

   

重金属 

取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，混匀，依法检查（通则0821第法），含重金属不得过百万分之五。

   

砷盐 

取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，摇匀，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0002%）。

含量测定照气相色谱法（通则0521）测定。

   

色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇20M为固定相；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持1分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃。理论板数按1，2-丙二醇峰计不低于10 000。

   

测定法 

取本品，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取1，2-丙二醇对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

   

类别

药用辅料，溶剂和增塑剂等。

   

贮藏

密封，在干燥处避光保存。定制包装丙二醇价格优势丙二醇定制包装丙二醇价格优势丙二醇定制包装丙二醇价格优势丙二醇定制包装丙二醇价格优势丙二醇定制包装丙二醇价格优势丙二醇定制包装丙二醇价格优势丙二醇