食药监总局于2015年3月17日通过官方网站发布了《化妆品生产许可工作指南(暂行)》和《化妆品生产许可检查要点(暂行)》
一、关于《化妆品生产许可工作指南(暂行)》
《指南》重点规范了化妆品生产许可的工作程序。《指南》包括7个部分,明确了总局和各省(区、市)食药监对于化妆品生产许可工作的不同职能,加强了对化妆品生产,尤其是委托生产的管理。
二、关于《化妆品生产许可检查要点(暂行)》
2014年7月,国家食品药品监督管理总局药化监管司在中山市组织召开了《化妆品生产质量管理规范》(征求意见稿)研讨会,为我国实施化妆品GMP管理制度起草相关文件。现在,本《要点》的出台将引导国内化妆品生产企业提高生产质量管理水平,为今后逐步实施化妆品生产质量管理规范打下基础。
《要点》重点规范了化妆品生产许可的检查标准。《要点》按照全过程监管和风险管理理念,整合了《化妆品生产企业卫生规范(2007年版)》、《化妆品生产许可证换(发)证实施细则》和《牙膏产品生产许可实施细则》等检查标准,并参考ISO 22716、GMPC等技术要求,共106项检查项目,其中关键项目29项,一般项目77项。对企业“硬件”的要求涵盖了生产许可和卫生许可的硬件要求,基本维持原标准不变;对“软件”的要求进一步细化,重点提高了企业在生产质量管理方面的要求,既基本与国际接轨,又兼顾了国内化妆品生产企业的实际情况(例如国际标准对生产车间不设控制级别,本要点中明确指出生产车间按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区),此举有利于规范企业的生产,提高产品的可追溯、可核查,同时有利于监管人员的实际操作。
2012年化妆品生产企业卫生许可现场审查表
(化妆品厂房无菌GMPC洁净车间)
7.2个人卫生
1.个人清洁卫生卫生要求 检查从业人员是否勤洗头、勤洗澡、勤换衣服、勤剪指甲,保持良好个人卫生。生产人员进入车间前是否洗净、消毒双手,穿戴整洁的工作衣裤、帽、鞋,头发不得露于帽外。
2.手部清洗消毒要求 检查生产人员洗手是否符合下列要求:①进入车间生产前;②操作时间过长,操作一些容易污染的产品时;③接触与产品生产无关的物品后;④上卫生间后;⑤感觉手脏时。正确的洗手程序和方法:①卷起袖管。②用流动水湿润双手,擦肥皂(最好用液体皂、洗手液),双手反复搓洗,清洁每一个手指和手指之间,最好用刷子刷指尖。③用流动水把泡沫冲净,并仔细检查手背、手指和手掌,对可能遗留的污渍重新进行清洗。④必要时,按规定使用皮肤消毒液喷淋或浸泡,完成手消毒。⑤将手彻底干燥。
GMPC车间装修常用给排水管路及配件:
材料名称
304不锈钢水管
304不锈钢水阀
不锈钢支承座
PP-R给水管
PP-R给水管
球阀
PVC-U排水管
PVC-U排水管
PVC-U排水管
304不锈钢座柜洗手盆
304不锈钢座柜洗涤盆
304不锈钢座柜洗涤盆
洁净地漏
给排水管配件